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氣體分析儀--制藥包裝殘氧應(yīng)用解決方案

更新時(shí)間:2018-05-23      瀏覽次數(shù):4872

 

氣體分析儀--制藥包裝殘氧應(yīng)用解決方案 

藥品包裝殘氧的定義

頂空殘氧:表示藥品包裝頂空部分殘留的氧氣濃度,反映的是充氮工藝置換率。
目前在制藥行業(yè)中,需要在包裝頂空充入氮?dú)饣蚱渌栊詺怏w來置換包裝容器內(nèi)的氧氣,以保證藥品不被氧化,殘氧的含量越低,對產(chǎn)品的穩(wěn)定性越是有利。但如果充氮工藝的不好,置換率低,造成頂空殘氧含量仍舊很高,從而影響藥品穩(wěn)定性,甚至影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以需要根據(jù)不同的包裝類型和規(guī)格制定合理的充氮工藝。

充氮工藝優(yōu)化

充氮工藝優(yōu)化是當(dāng)殘氧濃度不合理的時(shí)候進(jìn)行的一項(xiàng)工藝調(diào)整,以達(dá)到預(yù)期值。
需要調(diào)整工藝之前,必須有可靠的殘氧檢測手段來得到可靠的殘氧數(shù)據(jù)。才能確定是否需要調(diào)整工藝,并確定良好的工藝條件。
藥品包裝充氮工藝一般是幾支甚至更多的充氮管同時(shí)置換。任何一根充氮管出現(xiàn)不良置換都會造成大批量的不良品,并且不容易被及時(shí)發(fā)現(xiàn),這在工藝控制中是非常關(guān)鍵的。

藥品包裝殘氧檢測原理

目前常見的殘氧分析儀有以下幾種原理:
一、電化學(xué)原理(有損取樣):電化學(xué)原理是通過氧氣在陰極還原產(chǎn)生電流,電流通過電流表流到陽極。電流的大小與氧氣的濃度成正比。
    
    特點(diǎn):    操作簡單快速,設(shè)備價(jià)格較低,樣氣量和頂空條件滿足時(shí)精度可靠
    缺點(diǎn):    有損檢測方式,取樣分析,zui少 2ml以上樣氣量,受包裝頂空條件限制影響(如頂空較小或存在負(fù)壓),電化學(xué)傳感器2-3年需要更換一次。
    適用于:  需要采集樣品方式下:包裝頂空大于2ml以上的包裝規(guī)格,如安瓿瓶。
              直接刺入取樣分析方式下:包裝頂空需大于 4ml以上的樣氣,如西林瓶、輸液瓶
    推薦產(chǎn)品:德國WITT Oxybaby 6.0 i for O2 / 德國WITT PA7.0 for O2 S

二、氧化鋯原理(有損取樣):需要將傳感器加熱到溫度700℃時(shí),當(dāng)固體電介質(zhì)一側(cè)氧分壓為空氣(20.9%)時(shí),由濃差電池輸出,就可以計(jì)算出固體電介質(zhì)另一側(cè)氧分壓,得出氧含量。

    特點(diǎn):    檢出限可以到 0.01%,傳感器長期使用
    缺點(diǎn):    有損檢測方式,取樣分析,zui少 3ml以上樣氣需要,受頂空限制影響(如頂空較小或存在負(fù)壓),每次開機(jī)需要預(yù)熱 10-20分鐘。臺式設(shè)備,不便攜。
    適用于:  采集樣品方式下,包裝頂空大于3ml以上的包裝規(guī)格,如安瓿瓶
              直接刺入取樣分析方式下,包裝頂空需大于 6ml以上的樣氣,如西林瓶、輸液瓶
    推薦產(chǎn)品:德國WITT PA7.0 O2 Zir

三、熒光法原理(有損不取樣):通過氧分子和熒光貼片中熒光物質(zhì)接觸后,使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號減弱。信號衰減程度和氧含量成比例,zui終得到體積比氧濃度值。

    特點(diǎn):    無需取樣,對包裝頂空條件無限制,可以使用任意頂空條件,在不改變頂空條件下直接測量,得到的頂空氧含量。針對部分包裝同時(shí)具備檢測  液體溶氧和真空度的測試。儀器漂移小,重復(fù)性好,無需經(jīng)常校準(zhǔn)。適用性強(qiáng),適用于目前所有包裝頂空殘氧測試需求。
    缺點(diǎn):    熒光原理受樣品溫度影響,測試樣品需要在常溫條件下操作,環(huán)境溫度變化較大時(shí),需要重新校準(zhǔn),儀器有溫度補(bǔ)償功能。
    適用于:  所有規(guī)格的包裝頂空殘氧測試,單支采樣分析
    推薦產(chǎn)品:美國OXYSENSE 325I

四、激光法原理(*無損):激光頂空分析儀是一種用于檢測密封注射容器內(nèi)頂空氧濃度的無損氣體分析儀。運(yùn)用獲得的激光吸收技術(shù),近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與氧分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配,并穿過產(chǎn)品上方頂空區(qū)域內(nèi)的容器。被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。

    特點(diǎn):    無損快速(1-5秒);測試精度可靠;包裝完整性檢測(激光法)
    缺點(diǎn):    腔體根據(jù)產(chǎn)品訂制,一臺設(shè)備只能適用于部份規(guī)格和類型; 設(shè)備價(jià)格高昂
    適用于:  特定包裝規(guī)格和類型 的無損殘氧測試
    推薦產(chǎn)品:美國LIGHTHOUSE FMS-760

殘氧儀選型要點(diǎn):

一、是否有無損要求

二、采樣量少,特別是針對一些小頂空包裝

三、必須滿足單支樣品采樣分析(如1ml的安瓿瓶、預(yù)注射器,西林瓶等小規(guī)格包裝)

四、容器頂空存在負(fù)壓條件時(shí),需要選擇不采樣或無損的分析方式。不適宜選擇采樣分析的方式,因?yàn)椴蓸臃治鰰茇?fù)壓的影響對精度造成極大的誤差。

五、充氮粉針劑,建議選擇不采樣或無損的分析方法。因?yàn)榉坩槃┤萜鲀?nèi)的粉末會隨采樣過程被吸入儀器管路或過濾器內(nèi),這們會造成后期不斷的備件費(fèi)用,并且需要經(jīng)常維護(hù)儀器內(nèi)部管路。非取樣方法則不需要。

六、檢測設(shè)備精度高(O2在5%以內(nèi)精度高于 0.1%值)

選型表

   原理       測試方式       適用包裝

電化學(xué)原理   針頭取樣 2ml    安瓿瓶、預(yù)注射器(2ml或以上頂空),西林瓶、口服液瓶、輸液瓶、輸
                             液袋(頂空4ml或以上,常壓)

氧化鋯原理   針頭取樣 3ml    安瓿瓶、預(yù)注射器(3ml或以上頂空),西林瓶、口服液瓶、輸液瓶、輸
                             液袋(頂空6ml或以上,常壓)

熒光法原理   針頭感應(yīng) 0.1ml  適用于所有接受有損方式的藥品包裝,并可用于水溶液溶氧快速測
                             定(不限制頂空條件)

激光法原理   無損測試        安瓿瓶、預(yù)注射器、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等透明或琥珀色包
                             裝容器,測試腔體根據(jù)具體產(chǎn)品定制

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MC-Duo(VP)包裝密封性測試儀 MAPY 4.0氣體分析儀:真空度測試儀 Model 3080帶權(quán)限管理及審計(jì)追蹤功能浮游菌采樣器

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